恩替卡韋片(博路定)
- 通用名稱：
-
恩替卡韋片
- 產品編號：
- 14202007047
- 批準文號/生產許可證號：
- 國藥準字H20052237 （國家藥品監督管理局查詢）
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| 產品品名 | 恩替卡韋片(博路定) |
| 主要原料 | 本品主要成分為：恩替卡韋?；瘜W名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。 |
| 主要作用 | 本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 |
| 產品規格 | 0.5mg*7片 |
| 用法用量 | 患者應在有經驗的醫生指導下服用博路定。 1.推薦劑量：成人和16歲以上青年口服博路定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg 兩片)。 博路定應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。 2.腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學：特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應調整用藥劑量。 腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量 肌酐清除率（mL/min） 通常劑量（0.5mg） 拉米夫定治療失效（1.0mg） ≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg 30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg 10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg 血液透析或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg 3.血液透析后用藥 肝功能不全 肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 |
| 生產企業 | 中美上海施貴寶制藥有限公司 |
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【藥品名稱】 恩替卡韋片(博路定)
【通用名稱】 恩替卡韋片
【規格型號】 0.5mg*7片
【生產企業】 中美上海施貴寶制藥有限公司
【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H20052237
【有 效 期】 36 月
【功能主治】 本品適用于病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
【用法用量】 患者應在有經驗的醫生指導下服用博路定。 1.推薦劑量：成人和16歲以上青年口服博路定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg(0.5mg 兩片)。 博路定應空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。 2.腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學：特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應調整用藥劑量。 腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量 肌酐清除率（mL/min） 通常劑量（0.5mg） 拉米夫定治療失效（1.0mg） ≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg 30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg 10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg 血液透析或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg 3.血液透析后用藥 肝功能不全 肝功能不全患者無需調整用藥劑量。
【不良反應】 對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，本品最常見的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良反應和實驗室檢測指標異常而退出研究。 (詳見內包裝說明書)
【注意事項】 患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。 (詳見內包裝說明書)請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。
【禁 忌】 對恩替卡韋或制劑中任何成分過敏者禁用。
【上市許可持有人】 中美上海施貴寶制藥有限公司
【包裝單位】 盒
【主要成份】 本品主要成分為：恩替卡韋?；瘜W名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適用人群】 成人
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險利益作出充分的權衡后，方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。
【兒童用藥】 16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。
【老年患者用藥】 由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要由腎臟排泄，在腎功能損傷的患者中，可能發生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降，因此應注意藥物劑量的選擇，并且監測腎功能。
【貯 藏】 密封,干燥處保存。
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