苯甲酸利扎曲普坦片(歐力停)

【藥品名稱】 苯甲酸利扎曲普坦片(歐力停)

【通用名稱】 苯甲酸利扎曲普坦片

【規格型號】 5mg*6片

【生產企業】 湖北歐立制藥有限公司

【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H20080740

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 用于成人有或無先兆的偏頭痛發作的急性治療。不適用于預防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

【用法用量】 1.成人 推薦成人偏頭痛急性發作時本品首次給藥劑量為5 mg或10 mg，10 mg的藥效可能會優于5mg，但可能會增加不良反應的發生風險。 成人再次給藥劑量 目前安慰劑對照研究尚未確定苯甲酸利扎曲普坦片第二次用藥的劑量，如果偏頭痛再次發作，可在首次給藥2小時后再次用藥，每24小時內用藥劑量不應超過30 mg。每30天內平均發作4次以上頭痛者的用藥安全性尚未得到證實。 2.6-17歲兒童患者的用藥劑量 應根據兒童的體重調整用藥劑量，推薦劑量：體重＜40kg（88lb）者為5mg，體重≥40kg（88lb）者為10mg。 6-17歲兒童患者在24小時內使用一次以上苯甲酸利扎曲普坦片的安全性和有效性尚未得到證實。 3.使用普萘洛爾患者的劑量調整 成人 同事使用普萘洛爾的成人患者，本品的推薦劑量為5mg，24小時內用藥不宜超過3次（即15mg）。 兒童患者 體重≥40kg（88lb）同時使用普萘洛爾的兒童患者：本品推薦劑量為5mg(24小時內最大用藥量為5mg)，體重＜40kg（88lb）正在使用普萘洛爾治療的兒童患者，不推薦使用本品。

【不良反應】 臨床已有使用5-HT1受體激動劑導致嚴重不良反應甚至死亡的報告，但這些反應發生的機率非常小，且患者多伴有嚴重的冠狀動脈疾病。這些不良反應包括冠狀動脈痙攣、暫時的心肌缺血、心肌梗塞、室性心動過速、心室顫動。 臨床研究中不良反應的發生率：在一項大于3700例患者的臨床試驗中，單次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后，最常見的不良反應是疲勞無力、嗜睡、疼痛和壓迫感、頭暈，且與劑量有關。在一項長期的延續性研究中，患者被允許多次給藥長達一年．4%（1525例中的59例）的患者因不良反應而退出試驗。 下表列出了單次服用苯甲酸利扎曲普坦后與藥物有關的不良反應（發生率大于2%且與安慰劑組有顯著性差異）。這些不良反應數據是在具有高度選擇性人群中經過密切臨床觀察后獲得的，實際臨床應用或其他臨床試驗中，由于使用方法、不良反應的表述及治療手段的差異，這些不良反應的發生率可能會有所變化。

【注意事項】 1、心肌缺血，心肌梗塞，變異性心絞痛：由于5-HT1B/1D受體激動劑有導致冠狀動脈痙攣的可能性，使用本品時應注意發生心肌缺血和/或心肌梗死及其他心臟疾病的危險。對于存在局部缺血、血管痙攣等冠心病風險因素的患者，建議不要使用本品。如確實需要使用，應在醫生的監護之下進行，首次使用時應同時進行心電圖的監測及心血管功能的評價。對于長期使用本品及存在冠狀動脈疾病的患者，使用本品時，建議定期進行心血管功能評價。 2、心律不齊：有服用5-HT1受體激動劑幾小時后發生威脅生命的心率紊亂包括心室心動過速、心室顫動導致死亡的報道。如果這些癥狀發生應立即停藥。 3、服用本品可能導致胸腔、喉嚨、頸部或顎部緊縮感壓迫感等癥狀，對出現此癥狀的患者應排除冠心病和變異型心絞痛后方可再次給藥。 4、腦血管疾?。簯?-HT1受體激動劑可能會導致嚴重的腦血管不良反應，包括：腦出血、蛛網膜下腔出血、卒中甚至死亡?；颊叨鄶嫡`以為自己的癥狀為偏頭痛，從而導致了不良反應的發生。偏頭痛會增加患者同時發生腦血管疾病的可能性。腦血管疾病發生時，請立即停止用藥。 5、其他血管痙攣反應：5-HT1受體激動劑可能會引起非冠狀血管痙攣反應，如外周血管缺血性疾病，胃腸道血管缺血性疾病和梗塞（伴隨腹痛和出血性腹瀉）、脾梗塞和雷諾氏綜合征。服用本品發生這種非冠狀血管痙攣反應后，再次給藥前需排除發生血管痙攣的可能。 6、藥物使用過度的頭痛：過度使用急性偏頭痛藥物（比如麥角胺，曲普坦，類罌粟堿或者聯合給藥，每月給藥10天甚至10天以上）可以導致頭痛更劇烈。藥物使用過度的頭痛可以表現為偏頭痛樣的每天頭痛，或者偏頭痛的發作頻率會顯著增加。戒毒和戒毒治療（經常會有短暫的頭痛加?。┌ń涑^量使用藥物，對患者來說是必要的。 7、5-羥色胺綜合癥：曲普坦類藥物能引起5-羥色胺綜合癥，特別是在聯合使用選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRls）或5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRls)，或三環抗抑郁劑(TCAs)和單胺氧化酶(MAO)抑制劑時。5-羥色胺綜合癥可能引起的癥狀包括精神狀態改變（如激動，幻覺，昏迷），自律神經失調（如心動過速，血壓不穩定，體溫過高）,神經肌肉異常（如反射亢進，不協調）和/或胃腸道癥狀（如惡心，嘔吐，腹瀉）。上述癥狀可以在給予一個新的或著更大的劑量的血清素藥物后在幾分鐘到幾小時內發生。如果有上述5-羥色胺綜合癥的跡象要立即停止用藥。 8、血壓增高：5-HT1受體激動劑會顯著升高患者的血壓，包括高血壓危象在內的不良反應已經有所報道，且不管患者是否患有高血壓，但這種不良反應發生的概率較低。本品禁用于未經控制的高血壓患者。 9、其他：本品僅用于已經確診的偏頭痛患者，若病人對本品的首次給藥沒有反應，再次給藥前應進行偏頭痛的重新診斷。 腎功能損害正在透析的患者、中度肝功能不全患者慎用本品。 若患者同時服用可能改變利扎曲普坦吸收，代謝或排泄的藥物，使用本品時應加強監測。 本品的化學特性能與黑色素結合并有向含黑色素的組織（如眼睛）蓄積的可能，引起組織中毒，故長期使用本品應注意監測可能對眼睛的損害。 本品對于叢集性頭痛的安全性和有效性尚來建立。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【禁 忌】 1、本品禁用于缺血性心臟?。ㄈ缧慕g痛、心肌梗塞、靜息性心肌缺血）或者符合缺血性心臟病、冠狀動脈痙攣（包括變異型心絞痛）癥狀、體征的患者。另外，有其它明顯癥狀的心血管疾病患者亦不應接受本品治療。 2、急性或間隔的缺血性發作(TIA)的患者。 3、末梢血管疾病( PVD) 4、局部缺血性腸疾病患者患者 5、因本品可能導致血壓升高，故未經控制血壓的高血壓患者禁用。 6、在服用本品24小時內，禁止服用其他5-HT1激動劑，含麥角胺或麥角類藥物（如雙氫麥角胺或二甲麥角新堿）等。 7、半身不遂或基底偏頭痛患者禁用。 8、正在使用或兩周內使用過單胺氧化酶(MAO)抑制劑的患者禁用。 9、對利扎曲普坦過敏者禁用。

【上市許可持有人】 湖北歐立制藥有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦，其化學名稱為：N，N-二甲基-2-[5-（1,2,4-三唑-1-基甲基）-1H-吲哚-3-基]乙胺苯甲酸鹽。

【貯 藏】 遮光，密封。

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